When Bias Creeps In: Selection, Information, and Confounding in Clinical Surveys

バイアスは解析ではなく、研究デザインと調査方法から生まれます。選択バイアス・情報バイアス・交絡を、父と娘の会話で整理するcoffee-chat guide。調査研究を始める前に知っておきたい視点です。
Published

December 13, 2025

Study Design V − When Bias Creeps In

Keywords: bias, language & writing, observational study, study design

調査で気をつけておくべきバイアス

私「ただいまーつかれたー。お父さん、甘いものない？」

お父さん「いちご大福ならあるよ。コーヒーもちょうど淹れたところだ」

私「ああ助かる。この時間帯に仕事が終わるとちょうど満員電車でさ、きついんだよね。診療時間の間もハードだったし」

お父さん「おつかれさま。コーヒーはいったよ」

私「ありがとう。あのさ、ハードなエンドポイントとソフトなエンドポイントって言い回しがあるじゃない？」

お父さん「あるね」

私「臨床試験にあこがれてる先輩がいてね、復職状況はソフトなエンドポイントだからだめだ、全生存期間（OS）はハードなエンドポイントだからいいんだ、みたいな言い方をするのよ。私の調査が否定されてるみたいなんだけど、どういうことなのか、よくわかんなくて」

お父さん「確かにがん臨床試験はOSをエンドポイントにすることが多いけど、それを基準にダメ出しするのもどうかと思うけどね。それに、慣用的にハード・ソフトっていう表現が用いられるけど、その意味を正確に伝えるなら、客観的・主観的って言った方がいいんじゃないかな」

私「客観的？主観的？」

お父さん「よくある議論を挙げると、OSはハード、無増悪生存期間（PFS）はソフトというのがある。OSは死亡日と最終生存確認日だけで決まるから、ハードなエンドポイント。PFSでは、死亡とがんの増悪がイベントとして定義されるんだけど、そうするとデータを集めるために増悪日の情報が必要になる。ところが臨床的には増悪がいつ起きたかは、主観的に判断されるケースがあるよね。全身状態や腫瘍マーカーが悪化したりするケースだね。臨床試験で、こういうケースをイベントとみなすかは議論がわかれるけど、意見がわかれること自体でPFSはソフトなエンドポイントっていう人もいるね」

私「なるほど、ハード=客観的、ソフト=主観的ってことね。たしかに、私の調査票はソフトなエンドポイントっていわれるわけだ。そもそも患者さんの主観を尋ねるための調査だもんね」

お父さん「まあ、その先輩が伝えたかったのは、復職状況を調べるうえで、できるだけあいまいな部分を排除して、客観的に測定しなさいってことじゃない？調査対象者が、退院後の就労日を正確に回答してくれるなら、十分に客観的な測定ができていると思うけどね」

私「じゃあさ、ハードなエンドポイントにはバイアスがない、ソフトなエンドポイントにはバイアスがあるって考えていい？」

お父さん「主観が入るとバイアスが生じやすいとはいえるけど、そんなに単純じゃないかな。調査がいい加減だったら、死亡が完全に特定できず、死亡率を過小評価することだってあるもの。ちょっとたばこを吸っていい？」

私「どうぞご自由に。死亡調査って大変だよね」

お父さん「そうそう。もっと細かいことをいうとね、死亡に至るまで100%の情報を集める必要はないんだ。でも、それは死亡情報の収集に偏りがないときだけ。死亡情報が集まるかどうかが、患者の健康状態に依存してしまうと、バイアスの原因になる。これは生存時間データの打ち切りが、ランダムでなくなるからなんだ。この前、RのKaplan-Meier曲線とAalen-Johansen曲線をみせたよね。あの曲線は、打ち切りがあっても描ける。でもバイアスがなく正確であるためには、打ち切りが、病状や予後とは関係なくランダムに起きていることが前提になってる。たとえば追跡期間が1年って決まっていて、全員1年で打ち切りになるとか、外的要因のため一部の患者で観察が続けられなくなるとかね。結局、情報が偏るとバイアスが生じるのは、ハードなエンドポイントでもソフトなエンドポイントでも同じこと」

ランダム誤差とバイアス

統計学は誤差を扱う学問ですが、臨床研究ではランダム誤差（random error）とバイアス（bias）を区別することが大切です。ランダム誤差は、基本的にはゼロを中心としたばらつきを想定しています。一方で、得られた推定値が真の値から系統的にずれていることを、バイアスといいます。臨床研究における統計学の目標は、ランダム誤差を制御し、バイアスを可能な限りゼロに近づけることです。

たとえるなら、ランダム誤差は的の中心を狙って矢を放つときのばらつき、バイアスは狙いが中心からずれている状態といえます。競合リスクの扱いを間違ったとき生じるKaplan-Meier曲線のバイアスは、ランダム誤差ではありませんよね。ランダム誤差はサンプルサイズを大きくすることで減少させることができますが、バイアスは研究デザインやデータ収集方法を工夫しないと、解消できません。

バイアスの分類

私「そりゃあ、データが偏ったらバイアスっていうのは私にもわかるけど。死亡情報が集められないのはどうしようもないときだもの。ベストを尽くすしかないよね。じゃあさ、私の調査で、それ以外に気をつけておいた方がいいバイアスってある？」

お父さん「そうだね。調査票を郵送するんでしょ。そういうとき、回答してくれない患者が多いと偏りが生じやすいから、回答率を上げるように工夫するといい。たとえば、調査票で年収って聞いてる？」

私「聞くかもしれない」

お父さん「経済状況のようなナイーブな質問内容には十分配慮した方がいいよ。それが理由で回答してくれないと、解析対象集団が調査対象全体を代表しているといえなくなってしまう」

私「他には？」

お父さん「他にはね、ストーマ非保有者よりストーマ保有者の方が、調査票への回答率が高くなっちゃうとか。そもそもストーマ非保有者とストーマ保有者の回答率に差があると、これらの集団を比較してもバイアスがあるって批判されるかもしれない」

私「それって交絡のこと？」

お父さん「交絡ってどこで聞いたの？よく知ってるね。あれもバイアスの一種だけど、今回のとは違う。回答率の差やなにか理由があって回答してくれない場合は、母集団からのサンプル抽出に影響する選択バイアスといって、区別されるんだ。それに、年収って尋ねられると、過大申告してしまいがちだよね。このように集めた情報自体に偏りがあることを、情報バイアスと呼んでいる。調査や観察研究の計画に関する授業では、バイアスを3種類に大別して考えるといいって教えている。

  • 選択バイアス（selection bias）

  • 情報バイアス（information bias）

  • 交絡（confounding）

実際に研究を行うといろいろな理由でバイアスが生じるけど、研究デザインの段階では、この3つに分けて考えると対策を立てやすい。一部の対象者ばかり選ばれないようにしなさい、情報を集めるときはバイアスが入らないように配慮しなさい、集団を比較するときは、比較したい要因以外の特徴を揃えるようにしなさいってね」

私「ふーん？選択バイアス、情報バイアスねえ？やっぱり臨床研究って言葉遣いがよくわかんないな」

Up to this point, we have been talking about the essence of research — how we frame research questions and plan to obtain unbiased answers. The following episodes step away from study design and begin to reflect on observed effects and their uncertainty, how we reason about causes, and what ultimately becomes publishable.

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